植入體醫療器械包裝的概念及生產環境

什么是植入體醫療器械包裝，他與普通醫療吸塑包裝有什么不同？其安全性，及對生產環境有什么要求呢？下面就有英碩小編帶你走近醫療器械包裝，為您一一解答：

植入體醫療器械吸塑包裝的概念

醫療吸塑根據其使用安全性劃分為三類，。第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品監督管理局來審批的。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。一般由食品藥品監督局來審批、發給注冊證的。第三類是指，植入人體用于維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫療器械（即植入體醫療器械吸塑包裝）。

與普通醫療器械包裝的不同和生產環境的要求

1，生產環境要求：同等級潔凈車間生產

2，模具的要求：選用精密度高的鋁合金模具生產，銅模與石膏模均會產生霉菌，只有鋁合金模具是比較安全的模具。

3，選用環保片材：滿足ISO10993認證，ISO11607認證。確保吸塑包裝接觸到器械后不會影響，一般醫療器械生產商在進行包裝的時候會進行再一道清洗，滅菌工序。

東莞市大嶺山英碩塑膠制品廠，專注吸塑包裝十余年，“質”為醫療器械包裝而生，十多年專注無菌吸塑包裝，主要生產銷售醫療器械吸塑包裝，醫用吸塑盒、吸塑托盤、吸塑泡罩。公司通過ISO13485認證，萬級潔凈車間，吸塑盒在出貨前均會通過初始污染菌和不溶性微粒檢測，原材料可提供生物相容性、滅菌適應性及耐老化測試等。確保安全、有效的無菌屏障系統，歡迎來電咨詢0769-85602287。