影響醫療器械貨架有效期的因素

在《無源植入性醫療器械貨架有效注冊申報資料指導原則中》提及到醫療器械的貨架有效期是保證器械產品正常發揮預期功能的期限。一旦超過貨架有效期，就意味著該器械產品在使用中具有潛在風險，可能不再滿足性能指標和發揮預期用途。因此，我們非常有必要清楚影響醫療器械貨架有效期的相關因素。

總的來說，影響貨架有效期分為內部及外部兩個因素。此文中主要列舉了部分與無源植入性器械密切相關的影響因素，包括但不限于：

外部因素主要包括：

1. 存儲條件：例如溫度、濕度、光照、通風情況、氣壓、污染等；

2. 運輸條件：例如運輸過程中的震動、沖撞等；

3. 生產方式和生產條件：不同的生產環境及采用不同的生產方式都可能具有不同的貨架有效期；

4. 包裝方式：不同的包裝方式也可能具有不同的貨架有效期；

5. 原材料來源的改變（生產批號不同）或者其它影響因素等；

內部因素主要包括：

1. 醫療器械中各原材料/組件的自身性能，比如某些高分子材料和組合產品中的藥物，生物活性因子等；

2. 醫療器械中各原材料/組件之間可能發生的相互作用；

3. 醫療器械中的原材料與包裝材料之間可能發生的相互作用；因此作為醫療器械包裝生產廠家的英碩包裝提醒大家在選用包裝材料時，盡量充分對包裝原材料有個具體認知。可讓包裝廠家提供相應的材質報告及生物相容性評價，MSDS報告等；

4. 生產工藝對醫療器械或醫療器械包裝的造成的影響，比如滅菌工藝等；

5. 醫療器械中含有的放射性物質和期放射衰變后的副產物對醫療器械中原材料及包裝材料的影響；

6. 無菌包裝產品中微生物屏障的保持能力。因此，醫療器械的包裝扮演著一個由關至要的角色。

綜上，內外部因素均可不同程度地影響著醫療器械產品的技術性能指標，當超出允差后便可造成器械失效。需要強調的是，并不是所有的醫療器械均需要一個確定的貨架有效期。當某一醫療器械的原材料性能和包裝材料性能隨時間推移而不會發生顯著性改變時，則可能沒有必要確定一個嚴格的貨架有效期。而當某一醫療器械的穩定性比較差或臨床使用風險過高時，其貨架有效期則需要進行嚴格的驗證。