醫療無菌包裝法律法規的發展歷程簡述

早在上個世紀70年代，醫療器械制造者們就已經在為他們的產品尋找既能保證產品無菌又有保護功效的包裝了，這樣不但能減少在醫院和供應鏈環節中的浪費，還能給醫療改革提供成本效益。在多年的發展歷程中，最基本的品質就是安全，如何才能改進整個無菌屏障式醫療無菌包裝業的安全性一直是工作的重點，比如在醫療無菌包裝工程實踐中牽涉到諸如物理性質、無菌屏障性能、包裝的腦老化性、易開啟性，以及材料的潔凈程度等方面?；诳茖W家與工程師們大量有效的工作才使得今天的醫療無菌包裝越來越牢固，功能性更豐富，成本也更低，醫療無菌包裝更是一個全面、有效的醫療輸送系統中不可分割的一部分。但是，由于沒有統一的法律法規來保障醫療產品的安全和有效性，從HAI得出的數據仍然不是很樂觀。

隨著社會的需要，法律法規逐漸多了起來，但是多而雜，且不完善。直到1993年，里程碑式的《歐盟醫療器械指導方案》（European Medical Device Directives）出臺，加速了醫療無菌包裝業的重大變革，同時認證部門開始了認證包裝的工作。這一方案的出臺再加上早期工作的結果，ISO11607這一關于最終滅菌醫療器械的包裝標準得到了有效的推動，歐洲標準化委員會（CEN）包裝標準也在1997年應運而生，正式頒布。從那一年開始，ISO11607就逐漸演變成了全球通用的醫療無菌包裝操作的主要標準。

ISO11607作為一個單獨的標準，不但有助于行業的標準的規范，而且該標準有助于所有的醫療器械制造商（MDMs）的統一管理，并能有效減少認證組織對標準的非常規解讀情況的出現。

作為包裝標準的延續，美國食品藥品管理局（即FDA）在1996年發布了它的“質量體系規范”（即“QS監管體系”），并強制執行。這一規范所引入的設計控制的概念使得在設計控制的過程中必須考慮包裝的問題。

這些標準相互獨立的同時又有關聯，有效的保證了醫療無菌包裝的一致性、可操作性及可認證性。這些標準的發布，使得無菌包裝法律法規有了跨越的發展。

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