醫療器械各項滅菌方式的概述與滅菌范圍

所謂的滅菌方式，是使用物理或者化學方法，破壞所有的微生物包括數量巨大且具有抵抗力的細菌芽孢。以下是英碩包裝針對各類滅菌方式綜合整理的相關資料，希望對有需求的人帶來幫助。

（包括Gamma射線、電子束、X光、紫外光等輻照方式）

它的原理是將產品置于適宜放射源輻射的Gamma射線或適宜的電子加速發生的電子束中進行電離輻射而達到殺滅微生物的方法。

滅菌用的Gamma射線通常以鈷-60或銫-137作為放射源，發生衰變時發射出1.33MeV和1.17MeV兩個能級的射線，使微生物DNA受到不可恢復的損失，從而達到滅菌效果。這種滅菌方式通常適用于外科器具、人工假體、注射器和縫合線等。

此種滅菌方式是醫療器械里最常見的滅菌方式，通過烷化劑與蛋白質分子上的（-SH)、（-NH2）、（-0H)、（-COOH）以及核酸分子上的（-NH-）發生烷基反應，造成蛋白質失去反應基團，阻礙了蛋白質的正常生化反應和新陳代謝，導致微生物死亡，從而達到滅菌效果。

EtO滅菌時，滅菌柜內的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時間都是影響滅菌效果的重要參數。一般滅菌條件：EtO濃度約300-1000ml/L,濕度（55±10）%，時間為6~12小時。

EtO穿透性強，能夠使用到各種醫療器械包裝材料，在常溫下殺滅各種微生物（包括細菌、芽孢、病毒、真菌孢子等）。適用于生物醫用高分子材料、比如英碩包裝生產的醫用吸塑盒所使用到的PETG、APET等。

濕熱滅菌是將產品放在壓力鍋內，利用飽和蒸汽在最小溫度為121度的壓力下，熱量和濕氣被迅速傳遞給滅菌產品，滅菌時間至少15分鐘。蒸汽潛熱大，可迅速提高物體的溫度，水分子穿透力強，容易使蛋白質凝固變性，所以濕熱滅菌是熱力滅菌中最常用用效果最可靠的一種。

濕熱滅菌適用于：衣服、聚四氟乙烯、外科手術器械、硅橡膠、環氧樹脂等。但對于一些不耐高溫的材料，承受不了這樣的高溫，只能采用其他的滅菌方法。

干熱滅菌是將產品放于熱空氣箱中，利用干熱空氣的氧化作用，殺滅一切的微生物或消除熱原的方法。干熱滅菌通常使用的溫度較高，范圍在160度至250度左右。依據選擇的溫度，暴露的時間可達兩小時。干熱滅菌條件一般為160度+120分鐘以上、180度+60分鐘以上等，也可采用其它溫度和時間參數。

在實際應用過程當中，干熱滅菌十分有限。一般應用于玻璃器皿和金屬外科器械。另外可能一些器械產品不僅要達到必要的無菌水平，還要消除細菌內毒素（熱原物質）。因為其它的滅菌方式很難消除細菌內毒素，而干熱滅菌的溫度時間參數設置在250度+45分鐘，可以除去玻璃器具的熱原物質。

這種滅菌方式是近些年來才發展起來的低溫滅菌技術。等離子體是氣體或蒸汽受電場或磁場影響，使大部分分子發生離子化而形成的。等離子體滅菌器是由電源、激發原、氣原、傳輸系統和滅菌腔組成，抽真空后通過水蒸汽，蒸汽在電場作用下轉變為等離子體。

它的滅菌優點是殺菌效果可靠、作用溫度低、滅菌后的器械不需要放置空氣中去除殘留體，無腐蝕性。目前，許多國家已經開始應用這項滅菌方式，主要應用于一些不耐熱的醫療器械。

最后，一張圖解析滅菌方法的比較與選擇。不同的廠家可根據自身的器械產品和訴求進行選擇。

——責任編輯：英碩包裝

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