醫療器械包裝內審員應具備哪些知識

 A、醫療器械包裝風險管理的應用

 B、用料安全要求 

 C、滅菌適應性要求 

 D、醫療器械生物學評價  

 E、具體的產品技術要求，國家或行業標準要求

由于醫療器械種類繁多，醫療器械包裝都是根據相應的醫療器械定制而成。所以不僅要了解醫療器械包裝相關準則，還要對包裝的醫療器械非常了解。對于內審員來說，產品、過程的專業知識反而比較單一和集中，因此，內審員對本組織產品的技術知識應包括：

 A、產品的預期用途和組成   

 B、產品的基本作用原理     

 C、產品的技術要求 

 D、產品形成的主要過程（包括吸塑盒設計、采購、生產、檢驗、儲存、銷售、服務以及其中特殊、關鍵、外包過程等）

 E、關鍵原材料、外協件

 F、內部制造過程控制點及方法

 G、產品監視和測量的方法 

 H、產品在市場中的定位和反饋