醫療器械包裝的貨架壽命即有效期

醫療器械包裝廠家應提供其產品的有效期，及確定有效期時加速老化試驗的驗證報告，根據ISO11607-1的要求，實際老化試驗和加速老化試驗宜同時開始。因此，當醫院本次采購實際減去初次采購實際大于產品標注的有效期時，可向廠家索取實際時間老化試驗。

醫療器械包裝有效期的驗證過程是包裝的諸多性能在加速老化試驗和實際時間老化試驗前后的對比，比對的性能至少應包括微生物的屏障性能、封口強度、完好性、力學性能等指標，老化前后各項性能的數值應都在標準規定范圍內，差值最好不大于15%（僅供參考）。

加速老化驗證可使廠家的包裝快速上市，但廠家必須同時作實際時間老化試驗，待自然放置的樣品達到規定的有效期時，再進行各種性能的對比，從而最終確定醫療器械包裝的有效期。