無菌包裝材料的評估項目及測試方法參考
無菌屏障系統（SBS）是指防止微生物進入并能使產品在使用地點無菌取用的最小包裝 ， 它是預防感染的第一道防線。據數據表明，13%的召回與產品的包裝有關，47%的無菌失效引起的召回原因與包裝有關。因此，我們必須通過檢驗和提供客觀證據確定某一具體的預期使用的特殊要求能得到持續滿足。
之前我們在前期的文章中提到過，醫療器械包裝驗證的具體內容。以下是英碩包裝整理的無菌包裝材料的評估項目及測試方法，供大家參考。包括但不限于：
評估項目及方法 | ||||
序號 | 評估項目 | 測試方法 | 備注 | |
1 | 微生物阻隔性 | ISO 5635-5 | 不透氣材料 | |
ASTM F1608 | 透氣材料 | |||
2 | 細胞毒性 | ISO 10993-5 | ||
3 | 滅菌適應性 | ISO 11137 | ||
4 | 穩定性（加速老化） | ASTM F1980 | ||
5 | 生物負載 | ISO11737 | ||
6 | 不溶性微粒 | 中國藥典 | ||
7 | 一般項目 | 清潔度 | TAPPI T 437-OM | |
厚度 | ISO 534 | |||
外觀 | ASTM F1886 | |||
基本克重 | ISO 536 | |||
ASTM D4321 | ||||
8 | 與成型或封合過程相關性能 | 拉伸性能 | ASTM D882 | |
抗穿刺性能 | ASTM F1306 | |||
撕裂性能 | ASTM D1922 | |||
封合完整性 | ASTM F1929 | |||
撕開轉移 | EN 868-5 | |||
封合強度 | ASTM F88 | |||
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