你需要在醫療器械無菌包裝設計開發過程中注意些什么？

理想醫療器械無菌包裝的設計以及保證無菌屏障系統的完整性是一個將醫療器械安全可靠的投放市場的重要的組成部分。

醫療器械包裝的選擇會影響到對器械的保護，滅菌效果、無菌屏障、潔凈開啟都是一些包裝應該考量的重要因素。因此，在整個產品開發過程中，一定要預留充足的時間及各項驗證以確保醫療器械包裝的可行性及安全性。英碩包裝，作為醫療器械吸塑包裝廠家，給出以下三條建議。

1.預期包裝方式的確認及選材

在產品開發過程的早期，可以先確認與驗證可效的預期包裝方式。根據器械的使用狀態、預期滅菌方式及其特性，選擇合理的包裝，并且針對預期包裝的選材做一些所需的測試：

1. 是否滿足微生物屏障；

2. 材料的物理及化學特性、生物相容性；

3. 與器械滅菌過程的適應性；

4. 材料的使用壽命即耐老化年限；

理想的選材至少應考慮但不限于以上四點?？梢筢t療器械包裝供應商出具權威機構提供的相關報告，也可由器械企業拿取相關材料做相關驗證。

2. 醫療器械包裝的設計

無菌醫療器械包裝是一個非常重要的特殊過程，必須對包裝過程加以嚴格控制。尤其在醫療器械吸塑包裝中，吸塑包裝的設計和模具制作可能會直接影響到器械的用途、失效、運輸和貯存。因此，在吸塑包裝設計的時候，應考慮到以下幾點：

1. 充分發揮原材料本身的物理特性。如成型強度，韌性及收縮率等；

2. 在結構設計過程中，在滿足與器械適配的情況下。應盡量簡單大氣，有利于成型和脫模。如此以來，成型出來的包裝壁厚相對均勻且外觀透亮。盡量避免尖銳角，不利于器械的貯存運輸保護；

3. 充分考慮到滅菌適應性，如EO滅菌時應充分考慮到EO氣體的有效進入和揮發；

很多醫療器械包裝無菌屏障系統的破損都可能是由于包裝設計不當引起的。這些包裝的組成部分包括醫療器械初包裝、真空包裝袋、外層紙箱、運輸卡板等。這些組件中的任何一個部分的設計或尺寸相對于另一個不合適，都可能會使醫療器械在移動和運輸的過程中發生連鎖反應，并導致無菌屏障系統失效。

3. 嚴格按照法律法規要求

ISO11607-1 2006《最終滅菌醫療器械的包裝》是醫療器械包裝的主要參考法規，其中包含了ASTM和ISTA等一系列符合ISO11607的特定測試方法。對于特定的醫療器械包裝系統相關的指導，企業必須嚴格按ISO11607的標準，以確保使用適當的測試方式。在測試之前明確理解包裝是否能通過測試的標準對于理想包裝設計的成功是至關重要的。

在當前醫療器械市場的競爭格局中，醫療器械包裝的重要性和醫療器械幾乎是一樣的，今天的包裝已經從以前的附帶產品變成了為保證用戶安全體驗的一個重要組成部分。在很多情況下，醫療器械包裝的獨特性跟醫療器械是一樣的。

因此，在確定一款理想的醫療器械包裝時需要考慮的問題有很多，必須維持無菌屏障系統的完整性、在運輸和使用過程中保護設備以及保持無菌傳遞、能成功地傳達醫療器械制造商的品牌和價值等。只有盡早的、有目的性地去考慮這一過程，才能避免不必要的錯誤，并節約時間和成本，從而生產出理想的醫療器械包裝。