滅菌醫療器械包裝，你了解多少？

最終醫療器械包裝的目標是能進行預期滅菌、并在使用前保持無菌水平且易于無菌潔凈開啟。醫療器械包裝的選擇會影響到對器械的保護、滅菌效果、無菌阻隔及潔凈開啟等諸多方面。

因此自1992年以來，歐洲標準委員會（CEN）和國際標準化組織委員會（ISO）就開始致力于滅菌器械包裝的全球統一標準工作。

2002年發布的ISO11607第二版中特別標注了和EN868標準不同的部分，以便于使用者清楚了解二者存在的差異。2002年5月召開的ISO/TC198工作會議中，確立了起草能被ISO和CEN接受的國際標準的小組，國際標準內容包括兩個部分，《最終滅菌醫療器械的包裝》－第1部分：《材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》，和《最終滅菌醫療器械的包裝》－第2部分：《成型、密封和裝配過程的確認要求》。

那么，首先在對醫療器械包裝的選擇上要從哪些因素考慮呢？

1.滿足微生物屏障；

2.生物相容性和毒理學特性；

3.物理和化學特性；

4.與預期滅菌過程的適應性；

5.與密封過程的適應性；

6.滅菌前后無菌屏障系統的保持期；

7.運輸與貯存；

8.和被包裝醫療器械的相容性；

9.與標簽系統的適應性；

其次，除了滿足以上考慮因素外，醫療器械包裝還應滿足以下要求：

1.包裝材料在規定條件下應無可瀝濾物和無味，不對與之接觸的醫療器械的性能和安全性產生不良影響；

2.不應有穿孔、裂縫、開裂、皺褶或局部厚薄不均等影響材料功能的缺陷；

3.材料應具有可接受的清潔度、微粒污染和落絮水平；

4.應滿足已確立的最低物理性能，如抗張強度、厚度變化、撕裂度、透氣性和耐破度；

5.應滿足已確立的最低化學性能，如pH值，氯化物和硫酸鹽含量，以滿足醫療器械包裝系統或滅菌過程的要求。

6.在使用條件下，材料不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，應不釋放出足以引起健康危害的毒性物質。這也是英碩包裝不建議客戶選擇PVC材料生產醫療器械吸塑托盤的原因。

最后，需要與涂膠層蓋材密封的醫用吸塑托盤應滿足以下要求：

1.涂層應是連續的，不應出現空白或斷開以免在密封處形成間斷，保持涂布量均勻；

2.當蓋材與醫用吸塑托盤形成密封時，所規定的最小密封強度應得到證實；

3.在規定的滅菌前、滅菌中和滅菌后，醫療器械包裝及其組成，如涂層、印墨或化學指示物等，不應與醫療器械發生反應、對其污染和/或向其遷移，從而對醫療器械產生副作用。