開發與設計醫療包裝要遵循哪些基本步驟

每一個生產商都應當確保在加工、貯存、處理以及配送的常見條件下，器械包裝和運輸容器的設計和制造能夠保護器械，防止變形或受順壞。在選擇適合器械的、與器械的材料時，設計方面也會產生影響。大多情況下，包裝僅是為了產品納入其中。但是，對于醫療器械，包裝還有特殊的應用，全面了解產品的用途、尺寸、外形以及專有特征（例如利邊、尖點、脆值等）配送環境，應以阻菌要求，對于選擇合適的材料以及成功的設計最終包裝非常重要。

那么如何確保開發與設計醫療包裝？要遵循哪些6個步驟：

【第一步】：咨詢規章。

醫療器械生產商應該去咨詢其法規管理部門，以確保器械符合任何FDA或其他國際規定對包裝的要求。

【第二步】：匯總包裝設計的要求。

包裝工程師設計者必須與相關的項目組成員合作，從而形成一份包裝設計要求文件。

【第三步】：建立符合要求的包裝系統。

保護性包裝系統的目的是為了確保產品在最終使用前都可以并且處于無菌的狀態，包裝系統必須防止無菌屏障出現任何缺口（對于無菌阻隔包裝），并且防止醫療器械出現任何損害，這是難以預測的，并且可能對器械的安全和使用產生有效使用產生影響。

【第四步】：研究標簽要求。

標簽總則規定了所有器械的最低要求。21 C FRPart 80 對醫療器械標簽進行了規定，其中包括了現行的A、C、D、E、和H部分，應當詳細了解A部分（標簽總則）中必須遵循的要求，根據其余部分了解是否有需要遵循的特殊要求。

【第五步】：進行配送和使用測試。

如今在醫療器械日益復雜，要求包裝設計者對器械預計的配送、貯存以及使用狀況有充分的了解。測試通常在模擬配送環境的實驗中，根據公布的標準進行。

【第六步】：進行穩定性測試。

無菌阻隔系統的加速老化以及實時老化測試。對于醫療器械，行業公認遵循標準-ISO 11607（1）和（2）：2006要求對無菌阻隔系統進行穩定性測試。全球的生產商都要對保存進行研究，為產品和包裝（無菌）的有效提供支持。通過加速老化以及實時老化方案，在特定的時間間隔對整個包裝和密封完整性進行測試，從而評估整個包裝與老化以及實時老化方案，在特定的時間間隔對整個包裝和密封完整性進行測試，從而評估整個包裝與老化相關現象以及密封完整性。