醫療器械包裝行業ISO3485認證與9001的區別

眾所周知，ISO13485與ISO9001是醫療器械行業里必不可少的認證標準，ISO13485:2003又叫做“醫療器械質量管理體系”該標準是由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以IS09001:2000為基礎的獨立標準。

那些你可能不知道的醫療器械包裝相關驗證

醫療器械的包裝設計必須在滿足其用途的條件下，既能夠確保內包裝材料的符合性，又能確保其安全性。此文中英碩包裝搜集了相關文羨標準讓械企在對產品包裝材料做相關驗證時，可作為參考。YY/T 068.1 、YY/T 0313、YZB/國《體》產品注冊標準、EN868-1、GB/T 16886.5-2003等。

特衛強包裝-為您的醫療器械提供優質的滅菌保護

特衛強?現有三種型號用于滅菌包裝領域：1073B，1059B和2FS?(4058B)。這些高質量的防護產品為醫療產品的包裝和滅菌提供了更多的選擇，為醫療器械提供了優異的滅菌后保護。特衛強?材料已廣泛應用于滅菌醫療包裝的所有領域，它已成為塑膠封袋、蓋材、通氣片和袋口的首選材料。目前使用特衛強?材料進行包裝的產品包括有：人造血管、縫合線、心血管修補材料、無菌海綿、電外科附件、組織移植物等。

醫療器械滅菌包裝密封性驗證參考標準

隨著醫療器械對滅菌包裝需求的不斷擴大，質量和安全檢驗性也變得越來越嚴格。醫療器械滅菌包裝（吸塑盒+特衛強蓋材、紙塑袋等）作為直接與器械接觸且用于阻隔微生物的一種包裝形式。無論是何種形式的包裝，都具備兩個特性，可以滿足滅菌操作并且在運輸條件未使用前保持無菌狀態。因此，相關部門開始重點加強關注滅菌包裝的評審要求并且對其性能與質量做出具體的要求。

一次性醫療用品及無菌包裝的存放問題

經過滅菌處理的包裝叫做無菌包裝，滅菌是指用物理或化學的方法殺滅微生物，包括致病和非致病微生物及細胞芽孢。

醫療器械包裝行業常見的專業術語

各行各業都有自己的專業術語，醫療器械包裝也不例外，那么他有哪些專業術語呢，下面英碩包裝給大家整理一下在醫療行業中我們常見的的一些術語

食品級吸塑盒為什么不能代替醫療級吸塑盒

吸塑盒類產品中，醫用無菌包裝與食品級的同屬于食品藥品監督管理機構的管轄，英碩小編帶您從風險管理的角度來評估兩者的不可替代性有多大。

醫療器械無菌產品為什么要包裝

初級包裝防止滅菌后產品的再污染，它應該提供一個有效的微生物屏障，允許空氣和滅菌劑的通過，在無塵儲存或材料被立即使用的情下，初級包裝可以在儲存和運輸過程中保持無菌。

最終醫療器械滅菌包裝材料的選擇

醫用包裝的材料可以分為二類：重復使用包裝和一次性包裝材料。美國食品藥品監督管理局（FDA）將無菌包裝材料列為第二類（有潛在風險）的醫療器械。手術者使用受污染的醫療器械，其結果可能是致命的。因此，除了掌握如何構建無菌屏障系統保護產品免受污染的危害外，我們還要從原材料入手。

無菌醫療器械包裝的功能及影響包裝的設計因素

從美國FDA最新發布的數據看來，有13%的產品召回是由于包裝問題引起的。對無菌醫療器械生產行業來說，常用的滅菌包裝材料有、PETG，APET,以及特衛強的熱合。常見得包裝形式（無菌屏障系統）有，硬吸塑盒，軟吸塑盒，滅菌袋等。

英碩包裝祝您中秋節快樂

皎皎天上月，團圓中秋節。脈脈星河稀，款款逢佳期。又是一年中秋節，天高月圓，月明人盡望。燈紅酒綠的鋼筋水泥之中，多少在外人員望著家的方向。英碩小編在此攜全體員工，祝大家中秋節合家團圓，幸福安康，中秋節快樂！

無菌包裝醫用特衛強材料可信賴防護

杜邦Tyvek 被視為用于無菌醫療包裝的優質標桿材料，相對于其他的多孔性包裝材料，為醫療器械和醫療用品提供了更高等級的無菌防護。

GMP潔凈車間洗手七步法

在無菌生產工藝中，人是釋放微生物和塵埃粒子的主要源頭，而手的衛生則更是生產操作人員衛生的重點，工作人員進入潔凈室，至少要洗三次手。工作人員一般在更衣區換下衣物，進入洗手消毒間，按照要求洗手后，進入二更衣區，再次換上工作服，再次對手部進行洗手消毒。

杜邦特衛強蓋材在醫療器械包裝上的用途

醫用特衛強蓋材用途：用于比較高端的一些一、二、三類醫療器械吸塑包裝作為硬吸塑封合蓋材用，如同PETG、APET吸塑盒等材料封合良好。

醫用特衛強吸塑盒封口機的概述

適用于醫療特殊行業、一類、二類、三類醫療器械凈化包裝，如杜邦透析紙和PETG、醫用PET的熔接封口醫療塑膠制品生產。是醫療制品的專用設備

醫療器械包裝內審員應具備哪些知識

醫療器械包裝審核員的知識包括兩個方面：即與審核有關的知識和與受審核組織的產品和過程有關的專業知識。

醫用吸塑包裝制品的概況及優勢

醫用吸塑包裝制品是采用吸塑工藝生產出的塑料制品，對于生產車間，環境，溫度以及濕度都是有要求的。主要分為一、二、三類包裝制品，有醫用泡殼，醫用吸塑盒、醫用吸塑托盤等等形式，這里英碩小編就不在闡述一二三類吸塑包裝的主要用途了，前文有講解。那么他有什么用途及效果呢？

一次性醫療塑料包裝盒是否屬于醫療廢物，該如何分類

醫療廢物是指各類醫療衛生機構在醫療、預防、保健、教學、科研以及其他相關活動中產生的具有直接或間接感染性、毒性等的廢物。

他來了他來了，醫療器械吸塑包裝的時代來臨了

如今，隨著時代的變遷，各行各業都發展迅猛，電子商務趨勢的影響下，人們購物的渠道，可選擇的方式也越來越多，人們的生活條件好了，自然對于醫用安全比較關心，毋庸置疑地，醫療器械包裝袋的出現及應用，大大改善了醫院的醫療環境，能夠讓人們更好的就醫。

關于醫療吸塑包裝報價決定性因素

隨著我國經濟生活水平的不斷提高，人們對醫療保健的意識逐漸增強，因此對于醫療器械產品的需求也在不斷地攀升，再加上我國正逐步進入老齡化社會和國家政策層面上對行業的支持，使得我國醫療器械市場規?？焖僭鲩L。而作為醫療器械的守護者，包裝行業的需求也在不斷的上升，線上詢盤的增加，那么報價的決定性因素又是什么呢？