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[吸塑包裝常見問題]醫用吸塑盒不透氣材料測試參考標準[ 2022-06-09 14:36 ]

無菌屏障系統是無菌器械安全性和有效性的基本保證。而微生物屏障是在考慮了滅菌過程、搬運、運輸及貯存等條件后所測試的無菌屏障系統防止微生物進入的性能。

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[吸塑包裝常見問題]不同維度來了解醫用吸塑盒與普通吸塑盒的差別[ 2022-02-17 10:11 ]

醫療吸塑盒作為一道無菌屏障系統更是一道生命屏障，從包裝材料的選擇、結構設計、模具選擇、工藝成型、環境控制、品質監控及包裝驗證等都至關重要。

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[行業資訊]無菌包裝材料的評估項目及測試方法參考[ 2021-07-17 16:29 ]

無菌屏障系統（SBS）是指防止微生物進入并能使產品在使用地點無菌取用的最小包裝，它是預防感染的第一道防線。據數據表明，13%的召回與產品的包裝有關，47%的無菌失效引起的召回原因與包裝有關。因此，我們必須通過檢驗和提供客觀證據確定某一具體的預期使用的特殊要求能得到持續滿足。

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[行業資訊]《最終滅菌醫療器械包裝合規標準參考》[ 2020-06-06 09:57 ]

醫用吸塑盒與Tyvek蓋材的組合包裝，作為一個常見的無菌屏障系統，既能保護、定位產品，方便儲運，提升產品利于銷售，還是一道重要的安全防線，直接影響到醫療器械產品的質量安全。

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[吸塑包裝常見問題]常見的兩種無菌屏障系統[ 2020-02-26 16:45 ]

嚴格的無菌屏障系統是需要完整的包裝設計方案、包裝驗證方案和一系列必須的包裝實驗方案來證明該包裝系統就是一個合格的無菌屏障系統。因為SBS是最終滅菌醫療器械安全性的基本保證。

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[行業資訊]目力檢測醫用包裝的密封完整性[ 2020-01-11 09:39 ]

醫用包裝的密封完整性是直接關系到完整無菌屏障系統的有效性。它與加工工藝參數中的很多變量因素直接有關。如熱壓設備或者醫用包裝的原材料及環境（室內溫度和相對濕度）。肉眼可見的密封特性和缺陷可為無菌包裝的完整性和生產密封問題提供證據。

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[行業資訊]最終醫療器械滅菌包裝材料的選擇[ 2019-09-23 09:36 ]

醫用包裝的材料可以分為二類：重復使用包裝和一次性包裝材料。美國食品藥品監督管理局（FDA）將無菌包裝材料列為第二類（有潛在風險）的醫療器械。手術者使用受污染的醫療器械，其結果可能是致命的。因此，除了掌握如何構建無菌屏障系統保護產品免受污染的危害外，我們還要從原材料入手。

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[吸塑包裝常見問題]無菌醫療器械包裝的功能及影響包裝的設計因素[ 2019-09-15 09:14 ]

從美國FDA最新發布的數據看來，有13%的產品召回是由于包裝問題引起的。對無菌醫療器械生產行業來說，常用的滅菌包裝材料有、PETG，APET,以及特衛強的熱合。常見得包裝形式（無菌屏障系統）有，硬吸塑盒，軟吸塑盒，滅菌袋等。

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[吸塑包裝常見問題]醫用熱合包裝結合處完好性評價[ 2019-01-09 09:20 ]

在ISO16886系列標準或EN868系列標準中，把無菌屏障系統的上、下兩個部分連接為一體的過程稱為包裝系統的裝配過程，也叫做醫用熱合包裝。常采用的形式有：粘合、熱合或熔封。

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[吸塑包裝常見問題]醫療器械包裝設計中的性能性試驗和穩定性試驗[ 2019-01-07 09:22 ]

ISO?11607-1中規定，在醫療器械包裝的設計與開發中要進行性能試驗和穩定性試驗，并由對器械質量負責的責任人開展。性能試驗是證實滅菌后的無菌屏障系統的完好性；穩定性試驗則是證實無菌屏障系統在器械的有效日期內始終保持其完好性。

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[吸塑包裝常見問題]無菌紙塑吸塑包裝概述[ 2018-12-29 08:52 ]

紙塑包裝是一次性包裝材料，不能重復使用。通常是無菌吸塑包裝+特衛強蓋材，使用醫用封口機封口，形成完整無菌屏障系統。

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[吸塑包裝常見問題]醫療器械包裝之微生物屏障特性[ 2018-12-13 10:28 ]

在所有醫療器械包裝?無菌屏障系統的特性中，微生物屏障特性是最為人們所關注的風險。醫療器械包裝的微生物屏障特性由包裝材料的微生物屏障特性和接合處的微生物屏障特性兩方面組成。

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[英碩動態]英碩醫用PETG無菌包裝質量檢驗過關，贏得客戶信任[ 2018-10-26 09:43 ]

醫療器械無外乎看中的就是品質過關，無菌包裝無菌屏障系統安全可靠。英碩包裝嚴格遵從法律法規，將質量體系文件落實到各個工作環節中。

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[吸塑包裝常見問題]你需要在醫療器械無菌包裝設計開發過程中注意些什么？[ 2018-10-13 16:41 ]

理想醫療器械無菌包裝的設計以及保證無菌屏障系統的完整性是一個將醫療器械安全可靠的投放市場的重要的組成部分。

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[吸塑包裝常見問題]為什么醫療器械包裝的尺寸必須要與器械相匹配[ 2018-09-21 10:41 ]

很多醫療器械包裝無菌屏障系統的破損都是由于包裝跟器械之間的尺寸不匹配所引起的。

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[吸塑包裝常見問題]為什么在產品開發過程中要盡早開始設計醫療器械包裝？[ 2018-09-17 15:18 ]

在產品開發過程的早期，明確對包裝的需求，可以對理想的醫療器械包裝設計奠定成功的基礎。因為在開發前期，對于醫療器械包裝的設計或者制造發現的問題，可以有充足的時間去驗證和解決，這樣可以確保醫療器械包裝既能滿足器械的需求又能保證無菌屏障系統的完好性。

http://www.avone.cc/Article/wsmzcpkfgc_1.html

[吸塑包裝常見問題]這才是對醫用硬質吸塑盒里的PETG材料最綜合的注解[ 2017-04-08 16:55 ]

據最新數據統計，近幾年來，醫療器械包裝領域出現了三大趨勢走向。具體表現為：1.醫療服務機構的真實需求 2. 綠色環保 3. SBS無菌屏障系統和安全包裝。因此PETG醫用硬質吸塑盒成了醫療器械廠家鐘愛的包裝方式。

http://www.avone.cc/Article/zcsdyyyzxs_1.html

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